아두헬름으로 가는 길: 한 전직 미국 식품의약국 보좌관이 알츠하이머 치료에 대해 ‘아마 최근 미국 역사상 최악의 약물 승인 결정’이라고 말한 것.

아두헬름으로 가는 길이란?

아두헬름으로 약국 과 범죄

아론 케셀하임 박사는 미국 식품의약국 자문위원회에 6년 동안 몸담아 왔지만, 이번 회의와 같은 회의에는
가본 적이 없었습니다.

FDA는 가장 중요한 의무 중 하나인 신약 유통 승인 여부를 결정하는 연방 기관을 지원하기 위해 자문 위원회를
설립한다. 이러한 결정의 지분은 엄청나다. FDA의 심의 결과에 기초하여, 환자들은 생명을 구하는 의약품을
접할 수 있고, 제조사들은 수십억의 이익을 거둘 수 있다. 케셀하임 하버드 의대 교수는 알츠하이머, 기억력과
사고력을 파괴하고 결국 죽음을 초래하는 돌이킬 수 없는 진행성 뇌장애를 포함한 뇌의 질병을 다루는 약에
대한 전문지식 때문에 이 위원회의 위원 중 한 명이었다. 알츠하이머 병은 미국에서 6번째로 주요한 사망 원인이다.

아두헬름으로

2020년 11월 6일 하루 종일 영상통화로 진행된 이 공개회의는 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 바이오젠이 아두헬름이라는 이름으로 시판할 의약품인 아두카누맙의 응용에 관한 것이다. 아두헬름은, 효과적이라면, 현대 의학에서 가장 시급한 필요들 중 하나를 해결할 것이다: 알츠하이머 병의 증상을 늦추는 것이다. 알츠하이머 치료법에 대한 연구는 2003년 이후 새로운 약이 승인되지 않으면서 오랫동안 좌절 속에 진행되어 왔다. 알츠하이머 연구 분야는 너무 어려워서 “죽음의 계곡”이라는 무서운 별명으로 일부 사람들에 의해 더빙되었다.
이 기록과 개선의 필요성에 비추어, 케셀하임은 바이오젠의 신약의 가능성을 검토하기를 고대했다. “자문위원회의 위대한 점은 자문위원회가 독립적이고 결과에 이해관계가 없다는 것입니다,”라고 그는 말했다. “우리는 그들의 의견을 제공하는 독립적인 그룹일 뿐입니다

모든 자문 위원회 회의와 마찬가지로, 이 회의에는 FDA와 신청 제약 회사의 대표들이 포함되어 있었다. FDA의 신경과학 책임자인 빌리 던 박사가 통화 중에 길게 말했고, 바이오젠의 수석 부사장인 사만다 버드 해벌린이 회사의 대표를 이끌었다. 그러나 케셀하임에 따르면 이번 만남에서 특이한 점은 FDA와 회사 대표들 사이의 분명한 관계였다.